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Für sicherheitskritische Anwendungen erstellen wir in enger Zusammenarbeit mit Ihnen die Dokumentation für die Zulassungsbehörden. Dabei beurteilen wir die Elektronik, ob sie mit den entsprechenden Modellen der Sicherheitsnormen (z.B. DIN EN ISO 13849, DIN EN 61508, ISO 26262, IEC EN 62061, EN 50126/50128/50129) in Übereinstimmung zu bringen ist. Im Entwicklungszeitraum können wir Sie beraten, wie Sie gefährliche Ausfälle minimieren, den Diagnoseabdeckungsgrad erhöhen und letztendlich zu einem verlässlichen Design gelangen. Ein Vorteil für Sie: Wir gehen unvoreingenommen an Ihr Projekt heran und unterziehen jedes Design einer individuellen Beurteilung. Bei sicherheitskritischen Baugruppen erfolgt immer ein Review unserer Analyse durch einen Verantwortlichen Ihres Unternehmens, bevor unsere Arbeit abgeschlossen wird.

Jesalis Pharma verfügt über ausgewiesene Erfahrung in der Analytik von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Die notwendige Ausrüstung steht in einer GMP-Umgebung zur Verfügung, um Kunden in der pharmazeutischen Industrie mit Resultaten und Expertise zu versorgen. Jesalis Pharma hat spezielle Erfahrungen in der Untersuchung von Festkörper-Eigenschaften von Wirkstoffen und deren Einfluss auf Bioverfügbarkeit und Verhalten während des Formulierungsprozesses. Schwerpunkte sind: Methodenentwicklung und Methodenvalidierung nach ICH • Methoden für Wirkstoffe und Präformulierungen • Methoden für Fertigarzneimittel • Solid-State-Methoden Solid-State-Evaluierung von Wirkstoffen • Ermittlung der Festkörpereigenschaften • Polymorphie – und Kristallinitätsuntersuchungen • Untersuchung von Aggregat- und Dispersionseigenschaften • Trouble-Shooting für pharmazeutische Hersteller Planung, Durchführung und Auswertung von Stabilitätsstudien (ICH) • Stress-Stabilitätsstudien • Langzeitstudien für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel • Interaktionsstudien Wirkstoff-Freigabeanalytik und Freigabeentscheid (GMP) Spektroskopische Methoden • FTIR • UV-VIS • NIR Chromatographische Methoden • HPLC (UV, DAD, Fluoreszenz, MS) • Semi-präparative HPLC für die Isolierung von Substanzen für Strukturbestimmung und Methodenentwicklung) • GC (FID) • GC-Headspace • TLC Verschiedene Arzneibuch Standardtests (PharmEur, USP), z.B. • Wasserbestimmung nach Karl-Fischer • Drehwert (Optische Aktivität) • Trockenverlust • Sulfatasche/ Glührückstand • Schmelzpunkt Bestimmung der Basiseigenschaften von API’s wie z.B. Löslichkeiten, pK-, log P-Werte, Permeabilität (CTD Modul 3, Kapitel 3.2.S.1.3 und IMPD Kapitel 2.2.1.S.1.3) Solid-State Charakterisierung • DSC (Differential Scanning Calorimetry) • Mikroskopie / Thermo- Mikroskopie / Bildanalyse • Partikelgrößenbestimmung mittels Laserbeugung (Nass- und Trockendispergierung) • Kristalldichte (Gaspyknometrie) • Bestimmung von speziellen solid- state Parametern wie z.B. Aggregatfestigkeit, Dispersionsanalyse, Sedimentations-/Flockungsanalyse weitere Methoden auf Anfrage